Ozempic ganha primeira concorrente autorizada no Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética autorizada para comercialização no Brasil. O medicamento utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic e foi aprovado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2.
A autorização foi publicada pela Anvisa no dia 26 de maio. O produto é uma versão sintética de um medicamento originalmente biológico e passou por análise para comprovação de eficácia, segurança e qualidade antes de receber o registro.
O pedido foi apresentado pelo laboratório EMS em 2023 e seguiu o processo de avaliação da agência reguladora. A aprovação ocorre após o vencimento da patente do Ozempic, registrado em março deste ano.
Segundo a Anvisa, o Ozivy poderá ser utilizado como complemento à dieta e à prática de exercícios físicos em pacientes com diabetes tipo 2. O medicamento também poderá ser indicado para pessoas que não podem utilizar metformina ou em associação com outros tratamentos para controle da doença.
Quando estará disponível
Apesar da aprovação do registro, o medicamento ainda não está disponível para venda. Antes de chegar ao mercado, o preço máximo deverá ser definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Após essa etapa, caberá à empresa responsável decidir quando iniciará a comercialização. A aprovação da Anvisa autoriza a venda do produto, mas não determina o início imediato da oferta nas farmácias.
O medicamento será comercializado em formato de caneta preenchida para aplicação semanal. As apresentações aprovadas incluem diferentes quantidades de canetas e agulhas para uso dos pacientes.
Outra diferença em relação ao Ozempic está na forma de armazenamento. O Ozivy deverá permanecer refrigerado entre 2°C e 8°C antes e durante todo o tratamento. Já o Ozempic pode permanecer fora da geladeira por até seis semanas após o início do uso, desde que respeitadas as condições indicadas pelo fabricante.
Entenda a diferença
A semaglutida faz parte da classe dos medicamentos conhecidos como agonistas de GLP-1, popularizados nos últimos anos pelo uso no tratamento do diabetes e também pelo impacto na perda de peso. No entanto, a indicação aprovada para o Ozivy é o tratamento do diabetes tipo 2.
Até agora, todos os medicamentos com semaglutida registrados no Brasil eram produzidos por processos biológicos. O Ozivy se diferencia por ser desenvolvido por síntese química, o que permitiu a criação de uma versão sintética da substância.
A Anvisa informou que a análise desse tipo de produto representa um desafio técnico para agências reguladoras em diferentes países. Além do Ozivy, outros medicamentos com semaglutida sintética e biológica seguem em avaliação pela agência.
O medicamento dependerá de prescrição médica em duas vias, seguindo as regras aplicadas aos demais produtos da classe GLP-1. Para eventual oferta pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o produto ainda precisará passar por análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e por avaliação do Ministério da Saúde.
Foto: Magnific
